药监三维赋能 解锁四川医药产业崛起密码
文章出自： 四川画报 王韬 2025-09-30
 
 
近日，十余家中央及省级媒体组成的采访团走进成都医学城，先后探访多家医药企业，透过成都医学城，探寻四川医药产业的创新活力，解锁四川省药监局以监管促规范、以审批提效能、以帮扶助发展的深层逻辑。
 
转变监管方式
筑牢产业创新“安全网”

“以前搞研发像‘闭门造车’，临床需求摸不准，合规标准吃不透，现在有了监管部门搭建的协同平台，创新路走得又稳又快。”在四川兴泰普乐医疗科技有限公司的研发中心，研发负责人打开手机向采访团展示川渝医疗器械领先用户社区，并介绍道，作为聚焦眼科与医美赛道的创新企业，临床试验方案设计与生产合规性问题屡屡碰壁曾让他们十分头疼。

在医药行业，兴泰普乐的困境并非个例，医药产业创新具有“临床导向强、技术壁垒高、监管标准严”的特点，传统模式下临床、科研、企业、监管的信息断层，往往导致创新成果“躺”在实验室。对此，四川省药监局联合重庆市药监局，在省卫生健康委、科技厅等多部门的助力下，于2025年6月4日正式上线“川渝医疗器械领先用户社区”，构建起多方协同的信息化平台。社区按专业设置肿瘤、影像等15个方向，集成临床痛点搜集、成果发布、焦点小组闭门会等功能，同步嵌入“春雨行动”转化模块，实现从创意萌发到产品上市的全周期监管服务。
 
 
“社区帮我们接上了‘临床大脑’，药监部门给我们把好了‘合规关口’。”兴泰普乐研发负责人回忆，不止上线领先用户社区，近年来，四川省药监局还全面推行“提前介入、一企一策”的监管模式，优化生产许可现场核查机制，将医疗器械生产许可现场核查与产品注册体系核查二合一，避免重复核查。今年8月，四川省药监局上线的医疗器械生产许可新系统，实现企业主体信息、产品注册数据自动带入，注册与生产范围智能关联，登记事项与许可事项联办。

有了监管护航，四川药品监管效能和医药产业发展速度都在不断提升。“监管制度的创新，便捷平台的打造，都是为了以协同生态破解产业创新转化的‘中梗阻’，但这一切的前提是保障药品高水平安全。”四川省药监局相关负责人表示，医药行业作为关系国计民生的重要产业，肩负着保障人民群众健康福祉的重任，对于产业发展而言，监管不是枷锁，而是创新的“安全网”。
 
提升服务质效
打通产业发展“快车道”

“18分钟完成药品生产许可变更申报，当天拿到电子证照，这在以前想都不敢想。”在四川明欣药业有限责任公司的质量检测中心，相关负责人向记者介绍，2023年企业成立药品研发部后，涉及审批的各项事宜也越来越多，但在流程性事务上花的时间却并未增多。

“两品一械”审批曾因材料多、流程长、往返跑成为不少企业面临的痛点。为破解这一难题，近年来，四川省药监局坚持标准化建设与数字赋能双管齐下：编印《行政审批分析报告（2019-2023年）》，梳理上万份许可备案数据，形成科学管理清单，优化许可流程、减免部分材料；升级建设许可备案系统，推动政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，推行电子证照、电子签章等，最大限度便民利企。

“审批改革让我们省下大量时间成本投入研发。”明欣药业质量负责人告诉记者，材料减免了不少，流程加快了很多，并且大多数内容都实现全程网办。深挖更多“川渝通办”事项，两地联合印发《药品监管领域行政审批告知承诺工作规程》，实现6项事项“川渝通办”。

高效审批背后是政务服务标准化、规范化、便利化水平的不断提档升级。相关数据显示，2024年四川省新核发生产经营许可证430张，有效期内许可证总量达3992张；电子证照覆盖率达100%，企业查询、验证、使用实现“零跑腿”。
 
完善帮扶机制
培育产业发展“生态圈”

长期以来，四川省药监局在助力产业发展方面除了保证“监管有力度，服务有温度”外，为产业发展打造科学“生态圈”也是重要内容。

四川省药监局将帮扶重心放在“补短板、强链条、育生态”上，针对企业不同发展阶段提供精准支持：对初创企业开展政策培训与技术指导，为成长型企业搭建资源对接桥梁，支持龙头企业平台化发展。
 
 
在成都医学城，通德药业的成长之路正是监管部门助力企业发展的生动写照。企业相关负责人介绍：“申报四川省制造业重点中试平台时，我们卡在成果梳理环节，药监部门主动协调审评中心专家，研究解决建设难点。”通德药业总经理介绍，企业打造的智耀通®创新药物CDMO中试平台不仅是四川省制造业重点中试平台，今年更入选了工信部首批重点培育中试平台名单。

截至目前，通德药业的创新药物CDMO中试平台已成功孵化90多个通过一致性评价品种，并助力18个产品成功中选国家集采，这背后正是“研审联动”的机制发挥了重要支撑作用。

从技术指导到资源对接，从政策解读到平台培育，四川省药监局的帮扶已形成“多点发力、全域覆盖”的格局。据介绍，依托天府国际生物城、成都医学城等产业园区，四川省药监局还不断加强对医药企业研发、审批等环节的帮助指导，精准对接医药企业需求。针对研发痛点，不定期举办线上线下“理论+实操”深度培训，切实为企业排忧解难。

夕阳西下，生产车间仍在加速运转，多位媒体人不约而同地感慨道，通过一天的探访，看到的不止是四川省药监局“监管为民、服务发展”的初心与实践，也看到了四川医药产业加速向“中国造、全球新”目标迈进的决心与前景。
 
 
摄影/王韬
编辑/陈学军

审核/李春林

终审/陈佳楣